زیست فناوری

 ۲. فرایند زیست‌فناوری در داروهای بیولوژیک

1- طراحی و مهندسی ژنتیک:

مهندسی ژنتیک به طور دقیق و هدفمند به اصلاح ژنوم موجودات زنده پرداخته و امکان تولید محصولات بیولوژیکی با ویژگی‌ های خاص و عملکرد بهینه را فراهم می‌آورد. تکنیک ‌های مدرن مانند CRISPR-Cas9  ابزارهای کلیدی در این فرایند هستند که به محققان اجازه می ‌دهند تا تغییرات ژنتیکی مورد نظر را بادقت و کارایی بالا انجام دهند.

2- کشت سلولی و تولید: در مرحله کشت سلولی، سلول‌ ها به‌عنوان «کارگران» در یک کارخانه بیولوژیکی عمل می‌ کنند. در این فرایند، از سلول ‌های باکتریایی، مخمری یا سلول ‌های پستانداران استفاده می‌ شود تا در شرایط کاملاً کنترل‌ شده، پروتئین‌ها و مولکول ‌های بیولوژیکی تولید شوند. این مرحله نیازمند نظارت دقیق  و تنظیمات محیطی خاص است تا اطمینان حاصل شود که سلول‌ها به   طور بهینه رشد کرده و محصول نهایی باکیفیت بالا تولید شود. شرایط کنترل‌شده شامل دما، و تغذیه مناسب برای سلول‌ها می‌ شود که به حفظ سلامت و عملکرد مطلوب آن ‌ها  کمک می‌کند.

3-  تصفیه و خالص ‌سازی پس از تولید دارو های بیولوژیک، مرحله تصفیه و خالص‌سازی آغاز می‌شود. این مرحله به حذف مواد اضافی و ناخالصی‌ ها از دارو اختصاص دارد. با استفاده از تکنیک ‌های پیشرفته مانند کروماتوگرافی و پروتئین‌سازی، مواد اضافی و ناخالصی‌ها از محصول نهایی جدا می‌ شوند. هدف از این فرایند، تضمین این است که دارو به طور کامل خالص و ایمن برای مصرف انسانی باشد.

4- مرحله نهایی تولید دارو های بیولوژیک: فرمولاسیون و بسته‌بند در آخرین مرحله تولیددارو های بیولوژیک، داروی خالص‌شده به مرحله فرمولاسیون وارد می‌ شود و آماده بسته‌بندی می ‌شود. این مرحله شامل تبدیل دارو به شکل قابل‌ مصرف، مانند آمپول، پودر، یا سایر فرم‌ های دارویی است. علاوه بر این، بررسی‌ های کنترل کیفیت دقیق انجام می‌ شود تا اطمینان حاصل شود که دارو از نظر کیفیت و ایمنی به استاندارد های لازم رسیده است. 

5- تکنیک های زیست فناوری در تولید دارو های بیولوژیک