امروزه، زیست فناوری در داروهای بیولوژیک تبدیل به قهرمان پنهان شده است. این شاخه، با بهره گیری از منابع زیستی و فناوری های نوین، نسل جدیدی از دارو ها را به وجود آورده که مرز های درمان های سنتی را جابه‌جا کرده اند. دارو های بیولوژیک که در قلب این انقلاب قرار دارند، شامل پروتئین‌ها، آنتی‌بادی ها و واکسن ها هستند که از سلول ها و بافت های زیستی به دست می آیند. در این مقاله به بررسی نقش کلیدی زیست فناوری در دارو های بیولوژیک و فناوری های این رشته و تأثیرات آن بر درمان بیماری می پردازد.
زیست‌فناوری و داروهای بیولوژیک:
دارو های بیولوژیک نسل پیشرفته ای از درمان‌ها هست که از منابع زیستی ایجاد می شوند. این دارو ها از منابع زیستی تهیه شده و با استفاده از تکنیک هایی مانند (مهندسی ژنتیک) و (کشت سلولی)، به تولید می رسند. زیست فناوری در داروسازی انقلابی به پا کرده است و توانسته است داروها را بادقت و اثربخشی بالا به بازار عرضه کند.
داروهای بیولوژیک به طور خاص شامل موارد زیر هستند:
پروتئین های درمانی: این پروتئین‌ها یکی از دسته‌های مهم از دارو های بیولوژیک هستند و به دلیل ویژگی های منحصر به فردانه اش موجب توجه قرار گرفته است. این پروتئین‌ها به‌صورت مصنوعی تولید شده و برای درمان بیماری های خاص طراحی شده اند و می توانند به طور مستقیم بر روی علت بیماری ها تأثیر بگذارند. به‌عنوان‌مثال:
انسولین: برای درمان دیابت نوع ۱ و نوع ۲ که در آن بدن نمی‌تواند به درستی قند خون را کنترل کند.
فاکتور های ضد انعقادی: برای درمان اختلالات خونی مانند هموفیلی که در آن بدن نمی‌تواند خونریزی را به طور طبیعی متوقف کند.
آنتی‌بادی های مونوکلونال: این آنتی‌بادی ها از پیشرفته‌ترین ابزار های موجود برای درمان بیماری هستند که با شناسایی و هدف گیری مولکول خاصی در بدن تولید می شوند و در درمان‌های بیماری هایی اعم از سرطان، بیماری‌های خود ایمنی و عفونت‌ها کاربرد دارد. مثال های برجسته شامل:
رتوکسیماب: برای درمان لنفوم و لوسمی.
هریسپتین: برای درمان سرطان پستان.
واکسن های بیولوژیک: واکسن هایی که با استفاده از تکنیک های پیشرفته از گزیست‌فناوری برای پیشگیری از بیماری ها و تقویت سیستم ایمنی بدن تولید می شوند. این واکسن‌ها به‌صورت دقیق برای هدف خاصی طراحی شدند تا بهترین پاسخ ایمنی را برای بدن ایجاد کنند. مثال‌ها شامل:
واکسن آنفولانزا: برای پیشگیری از عفونت آنفلوانزا
واکسن کووید-19: برای پیشگیری از بیماری ناشی از ویروس SARS-CoV-2
۲. فرایند زیست‌فناوری در داروهای بیولوژیک
1- طراحی و مهندسی ژنتیک:
مهندسی ژنتیک به طور دقیق و هدفمند به اصلاح ژنوم موجودات زنده پرداخته و امکان تولید محصولات بیولوژیکی با ویژگی های خاص و عملکرد بهینه را فراهم می‌آورد. تکنیک های مدرن مانند CRISPR-Cas9 ابزارهای کلیدی در این فرایند هستند که به محققان اجازه می دهند تا تغییرات ژنتیکی مورد نظر را بادقت و کارایی بالا انجام دهند.
2- کشت سلولی و تولید: در مرحله کشت سلولی، سلول ها به‌عنوان «کارگران» در یک کارخانه بیولوژیکی عمل می کنند. در این فرایند، از سلول های باکتریایی، مخمری یا سلول های پستانداران استفاده می شود تا در شرایط کاملاً کنترل شده، پروتئین‌ها و مولکول های بیولوژیکی تولید شوند. این مرحله نیازمند نظارت دقیق و تنظیمات محیطی خاص است تا اطمینان حاصل شود که سلول‌ها به طور بهینه رشد کرده و محصول نهایی باکیفیت بالا تولید شود. شرایط کنترل‌شده شامل دما، و تغذیه مناسب برای سلول‌ها می شود که به حفظ سلامت و عملکرد مطلوب آن ها کمک می‌کند.
3- تصفیه و خالص سازی پس از تولید دارو های بیولوژیک، مرحله تصفیه و خالص‌سازی آغاز می‌شود. این مرحله به حذف مواد اضافی و ناخالصی ها از دارو اختصاص دارد. با استفاده از تکنیک های پیشرفته مانند کروماتوگرافی و پروتئین‌سازی، مواد اضافی و ناخالصی‌ها از محصول نهایی جدا می شوند. هدف از این فرایند، تضمین این است که دارو به طور کامل خالص و ایمن برای مصرف انسانی باشد.
4- مرحله نهایی تولید دارو های بیولوژیک: فرمولاسیون و بسته‌بند در آخرین مرحله تولیددارو های بیولوژیک، داروی خالص‌شده به مرحله فرمولاسیون وارد می شود و آماده بسته‌بندی می شود. این مرحله شامل تبدیل دارو به شکل قابل مصرف، مانند آمپول، پودر، یا سایر فرم های دارویی است. علاوه بر این، بررسی های کنترل کیفیت دقیق انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که دارو از نظر کیفیت و ایمنی به استاندارد های لازم رسیده است.
5- تکنیک های زیست فناوری در تولید دارو های بیولوژیک
1- مهندسی ژنتیک
مهندسی ژنتیک به طراحی دقیق و خلاقانه ژنوم موجودات زنده می‌پردازد. با استفاده از ابزار مهای پیشرفته مانند CRISPR-Cas9، این تکنیک‌ها به ما امکان می دهند که ژن‌های خاص را به طور هدفمند و دقیق دست‌کاری کرده و محصولات بیولوژیکی منحصربه‌فرد تولید کنیم.
2- کشت سلولی
کشت سلولی به استفاده از سلول‌ها برای تولید محصولات بیولوژیکی می پردازد. این سلول ها می‌توانند شامل باکتری ها، مخمر ها یا سلول های پستانداران باشند. در محیط های کنترل شده، این سلول ها به رشد و تولیدداروهایی با کیفیت بالا کمک می‌کنند.
3- پروتئین‌سازی و تولید آنتی‌بادی ها
پروتئین‌سازی و تولید آنتی‌بادی های مونوکلونال از ابزار های کلیدی در زیست فناوری هستند که به درمان بیماری ها کمک می‌کنند. این فرایند ها به طراحی و تولید پروتئین ها و آنتی‌بادی های خاص برای مقابله با بیماری های مختلف می‌پردازند. به‌طورکلی، این فناوری ها به ما در یافتن درمان های مؤثر برای بیماری‌های پیچیده و دشوار یاری می‌رسانند.
4- فرایند های تصفیه پیشرفته
فرایند های تصفیه پیشرفته شامل تکنیک هایی مانند کروماتوگرافی و میکروفیلتراسیون هستند که برای جداسازی و تصفیه ناخالصی ها از داروها به کار می روند. این فرایندها تضمین می کنند که دارو ها برای مصرف انسانی قابل‌استفاده و ایمن باشند.
مزایا و معایب دارو های بیولوژی
مزایا
دقت بالا: این دسته از دارو ها هدفمند هستند و روی مشکل خاصی از بدن تمرکز می‌کنند و برای درمان به بخشی از بدن رجوع می کنند و از اثرات دیگر بر روی بدن جلوگیری می کند و عوارض کمتری را ایجاد می کند.
درمان بیماری های سخت: این داروها برای بیماری‌هایی که به درمان سنتی جواب نمی دهند و همچنان پیشرفت می کنند مؤثر مانند: سرطان، بیماری های خودایمنی، و اختلالات ژنتیکی
پیشرفت در علم پزشکی: زیست‌فناوری باعث پیدایی روش های پیشرفته و بهتر ی برای درمان بیماری شده است و همچنین باعث درک بهتر از چالش‌ها و مشکلات پزشکی شده است.
معایب
هزینه های بالای درمان: نگهداری و تهیه این داروها بسیار پر هزینه است و تهیه این دارو ها برای بیماران از نظر اقتصادی مشکل است.
عوارض جابجایی احتمالی: این دارو ها نسبت به درمان‌های سنتی قدیمی عوارض کمتری دارد؛ اما همچنان ممکن است که عوارضی مانند آلرژی داشته باشد لی با نظارت دقیق‌تر احتمال این خطرها کاهش می‌یابد.
نیاز به شرایط خاص: به دلیل استفاده این دارو ها به‌صورت تزریقی محدودیت در نگهداری آن ایجاد می کندو همچنین تعداد زیادی از دارو های بیولوژیکی باید در شرایط خاصی نگهداری شوند.
اثر بخشی متغییر: این دارو ها در همه بیماران مؤثر نیست و ممکن است نیاز به تنظیمات دقیق دوز و درمان داشته باشند.
پاسخ های متفاوت: بدن هر بیمار ممکن است پاسخش با بیمار دیگر فرق کند و به همین دلیل پیش‌بینی دشوار است.
زیست فناوری با توانمندی های چشمگیر خود به یک نقطه عطف در عرصه داروسازی تبدیل شده است. این علم پیشرفته با استفاده از تکنیک های نوین و تحقیقات علمی، امکان تولیددارو های بیولوژیک بادقت و اثربخشی بالا را فراهم کرده است. پیشرفت های تکنولوژیک و پژوهش های مستمر، به افزایش دسترسی و بهبود عملکرد این دارو ها کمک می کند، و به امید تحقق درمان‌های مؤثرتر و گسترده تر در آینده نزدیک، چرخه‌ای از نوآوری و پیشرفت را ایجاد کرده است.