51. کارگاه جامع زیست‌سازگاری و آزمون‌های بیولوژیک

Description

کارگاه جامع زیست‌سازگاری و آزمون‌های بیولوژیک

• زیست سازگاری چیست؟

زیست‌سازگاری (به انگلیسی: Biocompatibility) مربوط به رفتار زیست‌ماده‌ها در زمینه‌های مختلف است. این اصطلاح به توانایی یک ماده برای انجام با پاسخ میزبان مناسب در یک موقعیت خاص اشاره دارد. ابهام این اصطلاح نشانگر توسعه مداوم بینش در مورد تعامل زیست‌ماده‌ها با بدن انسان و چگونگی تعیین میزان موفقیت بالینی تجهیزات پزشکی توسط این تعامل (مانند ضربان‌ساز، جایگزینی لگن یا استنت) است. تجهیزات پزشکی مدرن و اندام‌های ساختگی اغلب از بیش از یک ماده ساخته می‌شوند، بنابراین ممکن است صحبت در مورد زیست‌سازگاری یک ماده خاص همیشه کافی نباشد.

• آزمون زیست سازگاری چیست؟

آزمون زیست سازگاری یا Biocompatibility یک اصطلاح عمومی است و به سازگار بودن یک ماده با بافت زنده اطلاق می‌گردد. در تست زیست سازگاری در آزمایشگاه تخصصی نیکوفارمد ما بررسی میکنیم که آیا ماده مورد نظر با بافت زنده واکنشی مانند واکنش های ایمونولوژیک (حساسیت زایی، تحریک زایی و …..) و یا سمی ایجاد می‌کند یا خیر.

آزمون های مختلفی برای بررسی زیست سازگاری وجود دارد که بر اساس استانداردهای بین المللی مانند ایزو و FDA، برخی از آنها به صورت اجباری بر روی محصولات انجام می‌گیرد.

به عنوان مثال جهت بررسی میزان سمیت سلولی نمونه مورد نظر میتوان نمونه را با استفاده از آزمون سمیت سلولی به روش MTT مورد ارزیابی قرار داد. برای ارزیابی میزان تب زایی یک محصول از آزمون تب زایی به روش LAL بهره برد. برای ارزیابی میزان تحریک زایی یا حساسیت زایی از آزمون های حیوانی استفاده کرد و یا برای ارزیابی سازگاری ماد با خون از آزمون خون‌سازگاری استفاده کرد.

• استاندارد ارزیابی زیست سازگاری

استاندارد ارزیابی زیست سازگاری راهگاه های گاز تنفسی در کاربردهای مراقبت بهداشتی – قسمت 1: ارزیابی و آزمون در فرآیند مدیریت ریسک» که پیش نویس آن در کمیسیون های مربوط بر مبنای پذیرش استانداردهای بین المللی امنطقه ای به عنوان استاندارد ملی ایران به روش اشاره شده در مورد الف، بند 7، استاندارد ملی ایران شماره 5 تهیه و تدوین شده، در هفت صد و یازدهمین اجلاسیه کمیته ملی استاندارد مهندسی پزشکی مورخ 1396/ 11 / 15 تصویب شد. اینک این استاندارد به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران، مصوب بهمن ماه 1371، به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می شود. استانداردهای ملی ایران بر اساس استاندارد ملی ایران شماره 5 (استانداردهای ملی ایران – ساختار و شیوه نگارش) تدوین می شوند. برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در صورت لزوم تجدیدنظر خواهند شد و هر پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استانداردها ارائه شود، در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوط، مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین، باید همواره از آخرین تجدیدنظر استانداردهای ملی ایران استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای پذیرش استاندارد بین المللی زیر به روش معادل یکسان» تهیه و تدوین شده و شامل ترجمه تخصصی کامل متن آن به زبان فارسی می باشد و معادل یکسان استاندارد بین المللی مزبور است:

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications, Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

• هدف و دامنه کاربرد

هدف از تدوین این استاندارد، تعیین موارد زیر است:

– اصول کلی حاکم بر ارزیابی بیولوژیکی در فرآیند مدیریت ریسک راهگاه های گازی وسیله پزشکی، قطعات یا لوازم جانبی آن، که برای تأمین مراقبت های تنفسی یا انتقال مواد از طریق دستگاه تنفسی به بیمار در تمامی محیطها، در نظر گرفته شده است؛

– رده بندی عمومی راهگاه های گازی براساس ماهیت و مدت زمان تماس آنها با جریان گاز؛ – ارزیابی داده های مرتبط موجود از تمامی منابع؛

– مشخص کردن خلأهای داده ای در مجموعه دادههای موجود بر اساس تحلیل ریسک؛

– مشخص کردن مجموعه داده های تکمیلی مورد نیاز برای تحلیل ایمنی بیولوژیکی راهگاه گازی؛

– ارزیابی ایمنی بیولوژیکی راهگاه گازی

در این استاندارد، اصول کلی درباره ارزیابی زیست سازگاری مواد وسیله پزشکی تشکیل دهنده راهگاه گازی، بیان شده است، اما مخاطرات بیولوژیکی ناشی از هر گونه نقص مکانیکی، ذکر نشده است، مگر این که آن نقص (برای مثال از طریق تولید ریزذرات) موجب ریسک سمیت شود. در قسمتهای دیگر این مجموعه استاندارد، آزمون های خاصی ذکر شده است که به مواد بالقوه خطرناک اضافه شده به جریان گاز قابل استنشاق و تعیین معیارهایی برای پذیرش این مواد، می پردازند. در این استاندارد، آلودگی بالقوه جریان گاز ناشی از راهگاههای گازی درون وسیله پزشکی، مورد توجه قرار گرفته است که می تواند به بیمار انتقال یابد. این استاندارد در طی عمر مفید مورد انتظار وسیله پزشکی برای استفاده معمول کاربرد دارد و تأثیر هر گونه فرآوری یا بار فرآوری مورد نظر، لحاظ شده است.